12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学(中国)有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂
|
序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
|
1 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400830 |
|
2 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20203400831 |
|
3 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳华大因源医药科技有限公司 |
国械注准20203400940 |
|
4 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400308 |
|
5 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20223400346 |
|
6 |
新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400347 |
|
7 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400348 |
|
8 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
重庆明道捷测生物科技有限公司 |
国械注准20223400349 |
|
9 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
国械注准20223400350 |
|
10 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20223400351 |
|
11 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400359 |
|
12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400360 |
|
13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20223400361 |
|
14 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400365 |
|
15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
厦门奥德生物科技有限公司 |
国械注准20223400378 |
|
16 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400379 |
|
17 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400380 |
|
18 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳市易瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400394 |
|
19 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400395 |
|
20 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
国械注准20223400404 |
|
21 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400407 |
|
22 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20223400426 |
|
23 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
南京申基医药科技有限公司 |
国械注准20223400427 |
|
24 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
山东博科诊断科技有限公司 |
国械注准20223400430 |
|
25 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20223400470 |
|
26 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400471 |
|
27 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
复星诊断科技（上海）有限公司 |
国械注准20223400504 |
|
28 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
河北精硕生物科技有限公司 |
国械注准20223400507 |
|
29 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 |
国械注准20223400508 |
|
30 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400567 |
|
31 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
国械注准20223400568 |
|
32 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
厦门宝太生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400682 |
|
33 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20223401080 |
|
34 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
无锡科智达科技有限公司 |
国械注准20223401224 |
|
35 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 |
国械注准20223401539 |
|
36 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
江苏美克医学科技有限公司 |
国械注准20223401588 |
|
37 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司 |
国械注准20223401610 |
|
38 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
基蛋生物科技股份有限公司 |
国械注准20223401613 |
|
39 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
泰普生物科学（中国）有限公司 |
国械注准20223401614 |